Vol.46, No.3・4, Feb. 2019
臨床試験データ共有・臨床研究法に関する最新動向 / FDA・EMA植物性医薬品開発ガイダンス/
科学技術社会論学会第16回年次研究大会セッション「製品開発と研究倫理:過去・現在・未来」より

Clinical trial data sharing; Clinical Trial Act in Japan / FDA・EMA Guidance on botanical/herbal product development/
From the symposium titled “Product development and research ethics: the past, present and future”
at the 16th annual meeting of the Japanese Society for Science and Technology Studies
 
目   次
 
巻頭言栗原 雅直434Full text
 
臨床試験データ共有・臨床研究法に関する最新動向 /
  FDA・EMA植物性医薬品開発ガイダンス
 原著:臨床試験の個別被験者データ(Individual Participant Data:IPD)
  共有のための研究インフラ整備
河野 健一435-52Abstract
 解説:FDA植物性医薬品開発ガイダンスの邦訳を届けるに際して西村 秀雄453-4
 翻訳:植物性医薬品の開発 産業界向けガイダンス米国保健福祉省 食品医薬品局(FDA)
医薬品評価研究センター(CDER)
(監訳 西村 秀雄,竹綱 正典)
455-79
 翻訳:植物基原出発原料の良好な栽培及び採取に関するガイドライン(GACP)欧州医薬品庁(EMEA)
植物基原医薬品委員会(HMPC)
(監訳 西村 秀雄)
481-8
 大阪大学医学部附属病院における臨床研究法への対応浅野健人,岩崎幸司,小林万紀子,他 489-95Abstract
 
論文
 論説:Ehlers-Danlos症候群における慢性疼痛・精神疾患:文献レビュー齊尾 武郎 497-503Abstract
 
科学技術社会論学会第16回年次研究大会セッション
  「製品開発と研究倫理:過去・現在・未来」より
 論説:生命科学と生命倫理の転換期におけるデュアルユース問題河原 直人 505-12Abstract
 総説:DSM時代の終焉と多元主義言説の台頭黒木 俊秀 513-24Abstract
 論説:操作的ビジネス:ヤヌスの顔を持つ現代企業と
  心理学的技法のデュアルユース
齊尾 武郎 525-34Abstract
 論説:製品開発と研究倫理:過去・現在・未来
  -「用途の両義性」問題の岐路における視野
栗原千絵子,齊尾 武郎 535-48Abstract
 
資料
 医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
  -医療機器治験用解説-
(一社)日本医療機器産業連合会 549-68
 
投稿規定(和文・英文)569-77Full text
 
編集後記景山  茂579Full text


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