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| 序文 | 清水直容 | i |
| ●セルフメディケーションを視野に入れた新一般用医薬品の開発と評価 | 清水直容 | 1-19 |
| [付表] スイッチOTC成分一覧−年代順−（2000年5月） <pdf form> | ||
| ●資料（和文・English） | ||
| 1．「新一般用医薬品」開発と評価のためのガイダンス（和文・English） | 清水直容・他 | 21-39 |
| 2．人間が使用する医薬品の供給についての分類の変更に関する ガイドライン | 欧州委員会 | 41-56 |
| 3．OTC審査−規準・手順マニュアル（MAPP6020.5） | FDA医薬品評価研究センター | 57-87 |
| （付録） | ||
| OTC審査−規準・手順マニュアル（MAPP6532.1） −OTCラベリングおよび用法試験− |
FDA医薬品評価研究センター | 89-96 |
| 4．OTC薬ラベルの理解度テスト −目的，方法，標的母集団，テスト環境−（和文・English） | Louis A. Morris, Karen Lechter, Michael Weintraub・他 |
97-125 |
| 5．ヒト用OTC薬；ラベル表示規定；最終規則 | FDA医薬品評価研究センター | 127-64 |
| 6．一般用医薬品の使用上の注意記載要領について | 厚生省医薬安全局長 | 165-8 |
| ●投稿規定（和文・English） | 169-74 | |