Vol.42, No.2, Oct. 2014
第12回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス/第32回臨床薬理阿蘇九重カンファレンス
医療イノベーション・マネジメントと申請データ標準化の動向

The 12th Setouchi International Conference on Clinical Trials / The 32nd Aso-Kujyu Conference on Clinical Pharmacology
Medical Innovation Management and the trend of data standardization
 
目 次
 
巻頭言野元 正弘169Full text
 
第12回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス/第32回臨床薬理阿蘇九重カンファレンス 171-230Abstract
          瀬戸内国際臨床試験カンファレンス
               世話人:野元正弘,景山 茂,荒木博陽,森豊隆志,楊河宏章
               監  事:大橋京一,中村哲也
          臨床薬理阿蘇九重カンファレンス
               世話人:大橋京一,野元正弘,笹栗俊之,家入一郎
               監  事:長谷川純一,千堂年昭
 
 開会の挨拶野元 正弘174
 
・テーマ 1 臨床研究における産官学連携の促進  
 レギュラトリーサイエンスにおける産官学連携の促進宮田 俊男175-82
 アカデミアの立場から-筋萎縮性側索硬化症に対する治療法開発への挑戦-青木 正志183-9
 アカデミアの立場から-アルツハイマー病治療薬開発のアカデミアにおける取り組み-森豊 隆志190-7
 企業の立場から-臨床研究における産官学の連携- 岩崎 幸司 198-204
 産と学の連携について 岩﨑  甫 205-10
 総合討議   211-4
 
・テーマ 2 Adaptive clinical trials  
 An introduction to Bayesian adaptive designRoger J. Lewis215-29
 
 閉会の挨拶野元 正弘230
 
・論説  
 臨床試験におけるアダプティブデザイン折笠 秀樹231-40Abstract
 
医療イノベーション・マネジメントと申請データ標準化の動向
・健康・医療イノベーション・マネジメント教本福島 雅典 編著241-394Abstract
 はじめのことば福島 雅典244
 第Ⅰ章 医療イノベーション・マネジメント総論
  (独)日本医療研究開発機構による一元管理・一貫管理の確立のために
福島 雅典245-66
 第Ⅱ章 ライフサイエンス分野におけるイノベーション創出拠点形成マネジメント永井 洋士,福島 雅典267-306
 第Ⅲ章 プロジェクトマネジメントオフィス運営-基本と実践- 猿渡昌子,細田綾乃,西村秀雄,
山中敦夫
307-15
 第Ⅳ章 シーズ開発プロジェクトマネジメントの実際
  -難治性疾患克服研究事業PDCA を例として-
西村 秀雄,福島 雅典 316-32
 第Ⅴ章 ライフサイエンス統合管理システム 城野 隆子 333-7
 第Ⅵ章 知財管理経営事始め-橋渡し研究支援の経験から- 山中 敦夫 338-58
 第Ⅶ章 臨床試験信頼性保証について-データサイエンス原論- 河野 健一 359-71
 第Ⅷ章 臨床研究における第三者による投稿前の論文監査
  -臨床研究データ操作事件における信頼性保証調査の経験から-
中谷 英仁,鍵村 達夫 372-81
 第Ⅸ章 持続的イノベーション創出に向けて-基礎研究の拡充・強化のために- 西村秀雄,松山琴音,西村 勉,
福島雅典
382-93
 おわりに 福島 雅典 394
 
・解説・翻訳  
 電子的形式での標準化された試験データの提出-FDA のドラフトガイダンス公開を受けて-城野 隆子395-402Abstract
 産業界のためのガイダンス
  規制当局に対する電子形式でのデータ提出-標準化試験データ ガイダンス草案
      米国保健福祉省 食品医薬品局(FDA) 医薬品評価研究センター(CDER),
      生物学的製剤評価研究センター(CBER)
(監訳 城野 隆子)403-10
 
臨床試験の倫理と規制をめぐる国際動向  
 Dr. Robert Temple インタビュー:米国FDA 医薬品評価の方針について
  -プラセボ対照試験,効果比較研究の倫理と科学-
Robert Temple
 (インタビュー・訳 栗原千絵子)
411-23Abstract
 世界医師会2014 年東京理事会:グローバル化する医の倫理と研究倫理
  -Dr. Margaret Mungherera, Dr. Otmar Kloiber, Dr. Ajay Kumar,
  Prof. Dr. Elmar Doppelfeld, Dr. Miguel R. Jorge インタビュー-
Margaret Mungherera,Otmar Kloiber,
Elmar Doppelfeld,et al.
 (インタビュー・翻訳 栗原千絵子,齊尾 武郎)
425-57Abstract
 Challenges in regulating biomedical research:
  The Human Subjects Research Act and the Human Biobank Management Act in Taiwan
Ian Chen459-66Abstract
 韓国と台湾における研究倫理と利益相反管理の動向-世界の常識と日本の非常識- 栗原千絵子 467-84 Full text
 EU(欧州連合)における臨床試験制度の改革 栗原千絵子 485-500 Full text
 
投稿規定(和文・英文)  501-9 Full text
 
編集後記川合 眞一511Full text
 
[電子版のみ]
論説  
 論文非掲載:学術誌の公正性と倫理性をめぐる問題事例の検討松井健志,會澤久仁子,丸 祐一,他513-7Full text
 看護における研究倫理指針の歴史的展開-日本での形成・発展と残された課題- 松井 健志,會澤久仁子 519-30 Full text
 
Forum  
 急性精神病に対するオープンダイアローグアプローチ:有効性は確立したか?齊尾 武郎531-7Full text
 
英語版   
 Interview with Dr. Robert Temple on drug evaluation policy of FDA
  -Ethics, science of placebo-control and comparative effectiveness studies-
Robert Temple
 (Interview by Chieko Kurihara)
539-51 Full text
 The WMA Council Session in Tokyo, 2014: Globalized medical ethics and research ethics
  -Interview with Dr. Margaret Mungherera, Dr. Otmar Kloiber, Dr. Ajay Kumar,
  Prof. Dr. Elmar Doppelfeld, Dr. Miguel R. Jorge-
Margaret Mungherera,Otmar Kloiber,
Elmar Doppelfeld,et al.
 (Interview by Chieko Kurihara,Takeo Saio)
553-90 Full text
 Trend of research ethics and conflict of interest management in Korea and Taiwan
  -Common sense in the world but uncommon in Japan-
Chieko Kurihara 591-610 Full text
 


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