| ●巻頭言 情報と選択 | 黒川達夫 | 4 |
| ●治験と臨床研究の新しい潮流 | ||
| ●国内動向 | ||
| 医師主導治験の現状と課題 | 渡邉裕司，景山 茂，楠岡英雄，他 | 5-18 |
| 薬事行政の視点からみた先進医療における臨床研究の成果の活用 －抜本的な運用の改正－ | 宮田俊男 | 19-22 |
| より質の高い医療を求めて：市民参画型医療と「臨床研究基本法」の必要性 | 中野重行 | 23-33 |
| 臨床開発と産業政策の革新：医療経済的視点も勘案して | 川上浩司 | 35-42 |
| 臨床研究の今後のあり方－日本製薬医学会からの提案－ | 岩本和也，北川雅一，井上雅博 | 43-51 |
| 臨床試験への患者参画 資料：公開シンポジウム記録「臨床試験への患者参画」 | 別府宏圀，武藤香織 | 53-70 |
| ●海外規制動向 | ||
| フランス人対象研究法2012年改正 －「臨床研究」の新たな仕分けを主眼として－ | 橳島次郎 | 71-7 |
| 韓国における生命倫理安全法の改正 －包括的な被験者保護と研究の質保証の体制，日本との比較－ ・Full text version in English is here ! | 栗原千絵子 | 79-90 |
| ●世界標準としてのCDISC | ||
| 標準の価値を引き出す：医薬品の研究戦略におけるCDISCの役割 ・Full text version in English is here ! | Frank W. Rockhold, Simon Bishop | 91-6 |
| ●第10回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス 当番世話人：野元正弘 世話人：野元正弘，景山 茂，荒木博陽 監事：大橋京一，中村哲也 | 97-177 | |
| 開会の挨拶 | 野元正弘 | 99 |
| ●テーマ1. 薬物誘発性QT延長症候群の病態と予防 | ||
| 新薬開発時の催不整脈リスクの評価について ～日本におけるICH E14ガイドラインに基づく評価の実施状況 | 品川 香 | 100-10 |
| QT延長誘発薬の非臨床試験における成績 | 杉山 篤 | 111-8 |
| 薬剤誘発性QT延長症候群と遺伝的背景（薬剤感受性） | 堀江 稔 | 119-22 |
| QT延長症候群 | 永井啓行 | 123-8 |
| QT時間と加齢 | 永井将弘 | 129-32 |
| ●テーマ2. グローバル臨床試験の実施と課題 | ||
| 依頼者の立場から | 岩﨑 甫 | 133-8 |
| CRCの立場から | 山下梨沙子 | 139-43 |
| 代謝性疾患について－糖尿病を中心に－ | 景山 茂 | 144-9 |
| 中枢神経疾患について | 野元正弘 | 150-5 |
| 呼吸器疾患について | 楊河宏章 | 156-61 |
| ●テーマ3. First-in-human試験の課題 | ||
| ガイドラインについて | 小林真一 | 162-7 |
| 海外と日本との比較 | 岩崎幸司 | 168-71 |
| 薬剤性重篤副作用の機序と対応 | 相引眞幸 | 172-6 |
| 閉会の挨拶 | 景山 茂 | 177 |
| ●論文 | ||
| 原著：臨床試験における臨床検査中央測定システムについて： ASUCA試験参加医師へのアンケート調査の結果から | 藤堂祥子，上嶋健治，小林純子，他 | 179-85 |
| 原著：症例登録に関わる試験参加医師の背景因子についての検討： SAKURA試験参加医師のアンケート調査から | 中本まり子，上嶋健治，福富まさ美，他 | 187-92 |
| 論説：リチウム含有サプリメントの乱用可能性について | 齊尾武郎 | 193-8 |
| ●翻訳 | ||
| GRADEの適用： 診療ガイドラインにおいて診断検査に関する根拠に基づく推奨を作成する | Jonathan Hsu，Jan L Brożek，Luigi Terracciano，他 （訳 相原守夫） | 199-212 |
| ●訃音 山本皓一先生 | 栗原雅直 | 213 |
| ●Forum | ||
| Werther効果とPapageno効果 | 齊尾武郎 | 215-20 |
| ●投稿規定（和文・英文） | 221-9 | |
| ●編集後記 | 橳島次郎 | 231 |