Vol.37, Suppl ]]Z 2009 経験からの習得と未来への挑戦:新薬,新医療機器のグローバル開発
Learning from Experience and New Challenges fot the Future
   
目 次
 
序 文竹内正弘
ステフェン W. ラガコス
iii
演者一覧 iv-xv
プログラム(英文) xvi-xix
プログラム(和文) xx-xxiii
 
開 会  
 開会の辞井上松久3-4
 来賓祝辞中垣俊郎5-7
 歓迎の辞ルイス M. ライアン9
 
セッション1 承認審査における知見を国・地域を越えてどう共有していくか座長:井村裕夫11
 FDAの現状と将来ロバート L. ジャスティス13-8
 日本における取り組み赤川治郎19-26
 アジア地域の将来像(1)X. チェン27-32
 アジア地域の将来像(2)H. D. チェン33-8
 パネル討論 39-51
 
セッション2 グローバル開発を進めていく上での考察座長:池田康夫53
 企業の経験に基づく考察竹内正弘55-63
 韓国の視点からの考察D. リー65-71
 規制に関係する考察澤田拓子73-8
 治験環境からの考察ホアン・カルロス・ゴメス79-89
 パネル討論 91-8
 
基調講演座長:竹内正弘99
 日本の医療の問題点金澤一郎101-16
 
セッション3 医療/医薬品開発における新しい挑戦座長:ルイス M. ライアン117
 疾患のステージにおける治療法の考察槇野博史119-32
 サロゲートマーカーを用いた医薬品評価宇山佳明133-41
 予防ワクチンの有効性評価鹿野真弓143-50
 先行する知見を医薬品開発と規制当局の判断にどのように生かすかプラビン R. ジャダフ151-9
 パネル討論 161-9
 
ファルマ ランチョンセミナー座長:小林利彦171
 ドラッグラグ問題を解決し日本の治験を発展させるための実施計画畠 清彦173-201
 
セッション4 日本の医薬品開発の発展のために座長:相澤好治203
 人材育成のために新木一弘205-14
 開発基盤の強化千村 浩215-28
 日本における医薬品開発促進のための課題倉田健児229-43
 
セッション5 開発から市販まで製品ライフサイクルを通じた一貫した安全性管理座長:竹内正弘245
 より早期のシグナル検出のために成川 衛247-54
 規制当局の取り組み三澤 馨255-61
 企業におけるSafety Risk Management原田明久263-9
 パネル討論 271-81
 
セッション6 医療人GPセッション−国際共同試験のための人材育成座長:佐藤敏彦283
 国際共同試験に向けた人材育成佐藤裕史285-9
 海外協力機関から見た国際共同試験における日本の課題レオン・バックス291-8
 医療機器の国際共同試験佐瀬一洋299-310
 
閉 会  
 結 論ルイス M. ライアン313
 閉会の辞竹内正弘315-6


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