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| ●巻頭言 | 栗原雅直 | 4-5 |
| ●治験審査委員会ハンドブック | ||
| 治験審査委員会ハンドブック | 栗原千絵子，橳島次郎，景山 茂，他 | 7-60 |
| ●論文 | ||
| マイクロドーズ臨床試験の実施タイミングとコスト試算 | 矢野恒夫，池田敏彦，杉山雄一 | 61-8 |
| 国内治験のパフォーマンスとコストに関する調査 | 辻出清和，武井利充，高橋正史，他 | 69-84 |
| 医学雑誌の偽善：死の商人が売りさばくトップジャーナル－続報 | 齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典 | 85-90 |
| ●資料1：FDAガイダンス | ||
| 産業界のためのガイダンス 臨床研究で使用されるコンピュータ・システム 米国保健福祉省，食品医薬品局（FDA），Office of the Commissioner（OC） |
（訳 西川昭子，山本景一． 監訳 福島雅典） |
91-103 |
| 産業界のためのガイダンス 臨床研究で使用されるコンピュータ・システム | 山本景一，福島雅典 | 104-6 |
| 産業界のためのガイダンス 抗がん剤および生物製剤の承認のための臨床試験エンドポイント 米国保健福祉省，食品医薬品局，医薬品評価研究センター（CDER）， 生物製剤評価研究センター（CBER） |
（訳 西川昭子，村山敏典，小島伸介，他． 監訳 手良向聡，福島雅典） |
107-27 |
| 癌臨床試験のための最適なエンドポイントの選択 | 手良向 聡，福島雅典 | 128-9 |
| ●資料2：EMEAガイドライン | ||
| ヒト初回投与試験におけるリスクの特定および低減の戦略に関するガイドライン 欧州医薬品庁（EMEA），欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP） |
（訳 安全性評価研究会 ファーマコビジランス分科会． 監訳 齊尾武郎，栗原千絵子，小林 潔） |
131-43 |
| 欧州医薬品庁「ヒト初回投与試験におけるリスクの特定および 低減の戦略に関するガイドライン」について－TGN1412事件のインパクト |
松本一彦，海野 隆，小林 潔，他 | 145-54 |
| ●Forum | ||
| 初めに言葉ありき／2 | 横田嘉彦 | 155-8 |
| マイクロドーズ・探索臨床試験研究会リレー・エッセイ：Part 5 肩のこらない話をしましょう |
伊藤勝彦 | 159-61 |
| 在宅自己注射療法における針の問題－より短い皮下注射針の必要性－ | 鎌田 泉 | 162-5 |
| ●投稿規定（和文・英文） | 167-72 | |
| ●編集後記 | 山崎恒義 | 173 |