Vol.33, No.3, Oct. 2006 トランスレーショナルリサーチの基盤 アカデミア主導治験による新規医療技術の開発
Basis of translational research: Academia-oriented clinical trials and new drug and medical technology development
   
目 次
 
巻頭言 福島雅典 475
 
●論説    
  トランスレーショナルリサーチの基盤−薬事法改正・被験者保護法立法の提言− 福島雅典 477-86
 
●トランスレーショナルリサーチの基盤
 アカデミア主導治験による新規医療技術の開発
   
・シンポジウム    
  第1回日仏トランスレーショナルリサーチ(TR)イニシアチブ
      主催:INSERM & St.Louis Hospital (France),
         京都大学医学部附属病院探索医療センター
  487-581
      Translational research in Japan : Opportunities and obstacles Masanori Fukushima (499-503)
     Summary of proceedings Jacques Demotes-Mainard,Masanori Fukushima,Fabien Calvo (579-80)
      
・資料    
  産業界,試験責任医師,および審査官のためのガイダンス 探索的IND試験
      米国保健福祉省,食品医薬品局,医薬品評価研究センター(CDER)
(訳 西川昭子,村山敏典,笠井泰成,前川 平,福島雅典) 583-99
  アカデミアから見た探索的IND試験 村山敏典 600-2
  産業界のためのガイダンス
   INDs−第T相試験におけるCGMPに準拠したアプローチ
      米国保健福祉省,食品医薬品局,医薬品評価研究センター(CDER),
      生物製剤評価研究センター(CBER)
(訳 江副幸子,村山敏典,西川昭子,笠井泰成,川真田 伸,中村憲正,福島雅典,前川 平) 603-24
  探索的臨床試験に求められるGMP基準とは 前川 平 625-7
 
・インタビュー    
  アカデミア発CGMPへの挑戦・1
  CPC構造設備基準と探索臨床用CGMPの普及に向けて
前川 平 629-40
  アカデミア発CGMPへの挑戦・2
  CPFガイドライン策定とCGMP理念の共有化への提言
田原秀晃 641-8
 
・論文    
  マイクロドーズ臨床試験の実施基盤−指針作成への提言− 杉山雄一,栗原千絵子,馬屋原宏,他 649-77
  マイクロドーズ臨床試験の安全性 馬屋原 宏 679-94
  フランス研究対象者保護法2006年施行令の分析(1)
   −研究倫理審査委員会の設置,構成,運営−
島次郎 695-700
 
・短報    
  Disease mongering としてのメタボリックシンドローム
   −生活習慣病言説の現在−
南郷栄秀,斉尾武郎 701-16
 
・Forum:マイクロドーズ臨床試験研究会リレー・エッセイ    
  柔らか頭で創薬しましょう−MD研究会の出発 矢野恒夫 717-9
  Microdosing−勇気をもって背広組から化合物を取り返せ− 伊藤勝彦 719-21
  猫の首に鈴をつけるのは誰?−ヒトラジオアイソトープ試験と
   有限責任中間法人医薬品開発支援機構(APDD)−
池田敏彦 721-4
 
●大森義仁先生を悼む 景山 茂 725-6
 
投稿規定(和文・英文)   727-32
編集後記 光石忠敬 733-4


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