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| ●巻頭言 新薬の開発と承認審査体制の変革期を迎えて | 上田慶二 | 514-6 |
| ●医薬品承認審査の新体制の動向 | ||
| ・特集 新たな審査体制の現況 | ||
| 座談会：医薬品医療機器総合機構の発足と今後の展望 | 豊島 聰，魚井 徹，藤原康弘，上田慶二 | 517-52 |
| 参考資料1・新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について 参考資料2・新医薬品等の承認申請資料等に関する留意事項について 参考資料3・医薬品医療機器総合機構，救済・審査・安全業務運営評議会委員名簿 医薬品医療機器総合機構，研究業務運営評議会委員名簿 |
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| ・特集 Good Review Practice | ||
| 審査体制の課題・展望について | 吉野 英 | 553-6 |
| 日本の承認審査システムの「人間」的な側面 | 小野俊介 | 557-66 |
| GRP：日本における薬剤開発のインフラとしての医師の役割 | 戸高浩司 | 567-71 |
| ・特集 治験によらない承認 | ||
| 「抗がん剤の併用療法検討委員会」の活動 | 西條長宏 | 573-8 |
| 日本における抗がん薬の現況 −日本の患者たちは依然として未承認のため標準治療を受けられない− |
松山琴音，貞池哲志，福島雅典 | 579-86 |
| 治験によらない適応拡大 「二課長通知」のインパクト−バルプロ酸ナトリウムのケースを中心に |
斉尾武郎，栗原雅直 | 587-601 |
| ●話題・報告 | ||
| FDA改革への提言−ヘンリー・ミラー氏インタビュー− | Henry I. Miller | 603-18 |
| ザ・ワークショップ：診療ガイドラインの「か・ら・く・り」報告 −第2報・喘息ガイドラインの吟味とMindsの評価− |
南郷栄秀，豊島義博，松田俊之，他 | 619-28 |
| ●資料 | ||
| 被験者の人格は尊重されているか −「研究参加者に研究結果を伝えることの倫理的責務」翻訳解説に代えて− |
岡本珠代，栗原千絵子 | 629-33 |
| 研究参加者に研究結果を伝えることの倫理的責務 | Conrad V. Fernandez，Eric Kodish， Charles Weijer (訳 岡本珠代) |
635-45 |
| 根拠に基づく公衆衛生を推進するTREND声明 | 斉尾武郎，藤田利治 | 647-8 |
| 行動および公衆衛生的な介入を評価するための非ランダム化デザインによる 研究の報告の質を改善するために：TREND声明 |
Des Jarlais DC，Lyles C， Crepaz N，the TREND group (訳 斉尾武郎，藤田利治) |
649-58 |
| ●Forum | ||
| 『創薬アカデミー』（Academy for Pharmaceutical Development）の誕生秘話 | 松本一彦 | 659-60 |
| PLACEBO（書籍と論文の紹介） | 中島 章 | 660-1 |
| ●投稿規定（和文・英文） | 663-8 | |
| ●編集後記 | 藤田利治 | 669 |