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| ●巻頭言 | 景山 茂 | 4-5 |
| ●変貌する臨床試験に対応する支援組織−問題点と解決法 | ||
| ・特集 SMO・CRO・IRB−新たな枠組みづくりへの展望 | ||
| 座談会：SMO業界再編への期待と課題 | 尾芝一郎，小林真一，景山 茂 | 7-31 |
| 座談会：セントラルIRBの妥当性とリサーチ・ガバナンスへの展望 | 「臨床評価」編集部 | 33-52 |
| 聖マリアンナ医科大学治験審査委員会 川合眞一審査委員長を訪ねて | 編集部 | 53-7 |
| 資料・SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書 | 厚生労働省 | 59-67 |
| CROとSMOの取り組み方−CROとSMOの適正なあり方について− | 日本CRO協会 | 69-73 |
| 臨床研究に関する倫理指針 | 厚生労働省 | 75-82 |
| ・特集 治験支援機関の新展開 | ||
| 日本の臨床試験の競合力と新しい医薬品開発モデル | 中村和男 | 83-7 |
| 米国SMOの現況と日本の問題点解決への提言 | 二宮浩司 | 89-95 |
| 米国におけるAROの現状 | 吉田裕明 | 97-102 |
| ・特集 教育と質の向上への努力 | ||
| 日本臨床薬理学会によるCRCの養成と認定 | 中野重行 | 103-8 |
| 欧米と日本のCRC養成・認定制度 | 新美三由紀 | 109-14 |
| 民間組織におけるCRC養成と将来 | 野嶋 豊 | 115-21 |
| 臨床研究に携わる医師・研究者への教育 | 浦島充佳 | 123-8 |
| ●話題 | ||
| ヘルシンキ宣言30条をめぐる議論と健康被害補償の問題点 −畔柳達雄日本医師会顧問弁護士に聴く− | 畔柳達雄，光石忠敬 | 129-39 |
| ●資料 | ||
| 被験者の同意継続と医師・依頼者・IRB・支援組織の役割 −「継続的な研究参加のための同意」翻訳解説に代えて− | 岡本珠代，栗原千絵子 | 141-4 |
| 継続的な研究参加のための同意：何をいつ得るべきか | Wendler D，Rackoff J （訳 岡本珠代） | 145-51 |
| 「診療ガイドラインの報告様式の標準化」について | 斉尾武郎，光石忠敬 | 153-5 |
| 診療ガイドラインの報告様式の標準化 ガイドラインの標準化に関する会議からの提案 | Shiffman RN，Shekelle P，et al． （訳 斉尾武郎，光石忠敬） | 157-68 |
| 未承認薬の個人輸入による使用実態及び適正使用のあり方に関する 調査研究報告書 平成14年度厚生科学研究費補助金（厚生労働科学特別研究事業） | 主任研究者清水直容 | 169-229 |
| ●Forum | ||
| 成長ホルモンの薬価上昇への疑問 | 鎌田 泉 | 231-2 |
| DRUG LAGへの温故知新：Louis Lasagna先生の思い出 | 清水直容 | 233-4 |
| 「研究対象者保護法試案」の意味するもの | 佐藤哲男 | 234-5 |
| ●投稿規定（和文・英文） | 237-42 | |
| ●編集後記 | 上田慶二 | 243 |