Table 2 Merits and demerits for seven players relating to registration of trials


プレーヤー
メリット
デメリット
  1. 臨床試験の企業以外のスポンサー
    −公的もしくはNGOの研究助成機関として−
・他との比較・位置づけが分かり、臨床試験が助成するに値するかの判断の質が高まる。 (−)
  1. 臨床試験のスポンサー企業
    −製薬企業、医療器具企業など−
・EBMに貢献できる。
・患者リクルートの機能ももつ。
・情報公開が進んでいる企業イメージが上がる。
・登録した情報の内容に対して責任が生じる。
・運営・維持コストがかかる。とくにネガティブな試験の公開 ・維持は費用がかかる。
・早期の段階での公開は、企業間戦争に不利となる。
  1. 医薬品規制当局
・申請時や治験相談でのアドバイスの質が上がる。
・意味のない試験を止めるようにアドバイスできる。
・保険薬価収載など医療経済的施策に生かせる。
(−)
  1. システマティック・レビューアー
・パブリケーション・バイアスを避けられる。 (−)
  1. 医療機関
    −臨床試験実施機関として−
・他との比較・位置づけが分かり、意味のない試験(効きそうにない試験、すでに充分evidenceのある 試験)への参加が避けられる。
・他との比較によって、IRBの審査の質が向上する。
・多施設共同臨床試験への道が開ける。
(−)
  1. 臨床医
・EBMの実践に役立つ。 (−)
  1. 患者
    −医療のパートナーとして、また被験者として−
・関連する臨床試験が公開されていることで、現時点での治療への理解が深まる。
・試験が参加に値するか、他との比較・位置づけが分かる。
(−)



本文へ戻る