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| 本書の刊行に際して | iii | |
| 薬事法等の一部改正・参考資料（厚生省） | 1-15 | |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生省） | 17-31 | |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の制定について | 33-5 | |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（厚生省薬務局長通知） | 37-56 | |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（厚生省薬務局審査課長・安全課長通知） | 57-152 | |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の内容（中央薬事審議会答申） | 153-228 | |
| 医薬品の市販後調査の基準に関する省令（厚生省） | 229-39 | |
| 医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の制定について（厚生省薬務局長通知） | 241-9 | |
| 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の制定について（厚生省薬務局安全課長通知） | 251-4 | |