臨床評価

資料
「臨床評価」に掲載された「資料」のタイトルの一覧です。



ページ

論文タイトル

執筆者・出典

1974

2

1

125

「医薬品の臨床試験評価に関する体制の確立について」の日本学術会議より内閣総理大臣への
勧告について

佐藤倚男

1974

2

2

299

わが国における医薬品の安全対策の変遷

編集部

1974

2

2

313

諸外国およびWHOの副作用モニタリング活動について

編集部

1975

3

1

89

アメリカにおける研究活動に対する倫理的立場からの規制案−いわゆるドラフトレポート−

米・国立衛生研究所 (訳)光石忠敬

1975

3

1

99

薬効評価システム解説書(第1部)

コントローラー委員会

1975

3

1

117

薬効評価χ2検定法の誤差

編集部

1975

3

2

271

アメリカにおける研究活動に対する倫理的立場からの規制案(2)−いわゆるドラフトレポート−

米・国立衛生研究所 (訳)光石忠敬

1976

4

1

145

「ヘルシンキ宣言」の全面改定

宮野晴雄

1976

4

1

155

個々の被験者や患者の自由と安全にとってヘルシンキ宣言の1975年改訂とは何か

光石忠敬

1976

4

1

161

DECLARATION OF HELSINKI, 1964 Revised [Originally 1962]

The World Medical Association

1976

4

1

163

THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC. DRAFT DECLARATION OF HELSINKI
Recommendaions guiding medical doctors in biomedical research

The World Medical Association

1976

4

1

165

新医薬品の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について

編集部資料

1976

4

2

277

第1部シュミット証言:薬品の研究のために人間を対象として用いることに関する,シュミットFDA長官の
上院ケネディ小委員会における証言

FDA (訳)編集委員会

1976

4

2

305

第2部PMAの臨床研究政策:囚人や精神障害者を含む,人間を対象とする臨床研究のための,
PMAの政策および勧告

製薬工業協会 (訳)編集委員会

1976

4

3

549

薬効評価システム解説書−第2部 クロスオーバー法(D5)−

コントローラー委員会

1977

5

1

135

提案されたFDAのGLP規則−主要部分の訳出−

FDA (訳)編集部

1977

5

1

149

向精神薬のためのFDA指針

FDA (訳)伊藤 斉・開沢茂雄・三浦貞則・他

1977

5

2

447

米国における医師の卒後教育に対する製薬企業の影響
−FDA医薬品局Croutによる上院での証言を中心に−

FDA (訳)編集部

1977

5

3

687

Text of Electronic Data Processing System on Drug Evaluation
−Part 1:Inter-Group Comparison (D4)(English Translation)

コントローラー委員会

1977

5

3

703

降圧剤の臨床治験に対する手引き

亀山正邦

1978

6

1

127

催眠・鎮静薬に関するアメリカ国立薬物乱用研究所の調査報告

編集部

1979

7

2

399

規制物の臨床研究を行う者の守るべき義務−FDAの新しい草案について−

編集部

1979

7

2

413

薬物臨床評価に関する一般指針

(訳)海老原昭夫・都留正展

1980

8

1

279

向精神薬の臨床試験のための指針

J.R.Wittenborn編 (訳)伊藤 斉

1981

9

1

229

FDA臨床治験指針対訳一覧

編集部

1983

11

3

791

Development and Approval of Drugs of Foreign Origin in Japan

清水直容

1984

12

2

557

第19回医薬品情報協会(DIA)年次会議 医薬品開発に関する国際的展望 臨床試験の国際的規制の
受容性

DIA(翻訳)

1984

12

2

569

第19回医薬品情報協会(DIA)年次会議 規制の国際比較

DIA(翻訳)

1986

14

4

907

申請書の臨床の項の構成と内容

FDA (訳)コントローラー委員会

1987

15

3

601

アメリカの新治験薬承認をめぐる法規の改正(IND Rewrite)について(1)

FDA(翻訳)

1989

17

1

141

ヨーロッパ共同体における医薬品臨床試験実施のための共通原則
−CPMP有効性基準担当執行部門報告書−

EEC/薬事委員会(CPMP)
有効性基準担当執行部門(翻訳)

1989

17

1

155

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

英国製薬工業協会(翻訳)

1989

17

2

323

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

厚生省

1990

18

1

159

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

厚生省

1990

18

1

169

医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)マニュアル

厚生省

1990

18

1

195

薬効評価におけるPMSの立場とその重要性について

厚生省

1990

18

1

197

医薬品の使用成績調査の実施方法に関する研究班・昭和62年度研究報告書

厚生省

1990

18

1

205

医薬品の使用成績調査の実施方法に関する研究班・昭和63年度研究報告書

厚生省

1990

18

1

217

医薬品の使用成績調査の実施方法に関する研究班・平成元年度研究報告書

厚生省

1990

18

2

381

ヨーロッパ共同体における医薬品臨床試験のためのGCP

CPMP医薬品評価部会(翻訳)

1990

18

3

481

高脂血症薬についてのFDA承認の項目

FDA(翻訳)

1990

18

3

483

制癌剤の治験計画とFDA承認のための必要条件

FDA(翻訳)

1990

18

3

485

副作用ADR国際報告制度

CIOMS(翻訳)

1990

18

3

491

A Brief Introduction for Good Clinical Practice for Trials on Drugs(Good Clinical Practice:GCP)

厚生省

1990

18

3

497

Good Clinical Practice for Trials on Drugs(Notification)

厚生省

1990

18

3

513

Manual of Good Clinical Practice for Trials on Drugs(GCP)

製薬工業協会

1990

18

3

543

「ヨーロッパ共同体における医薬品臨床試験のためのGCP」補足および変更

CPMP(翻訳)

1991

19

1

165

AIDS/HIV臨床試験ハンドブック

AmFAR(アメリカAIDS研究財団) (訳)佐久間 昭

1991

19

1

173

臨床試験のすべてとは?癌患者のための小冊子

国立癌研究所 NCI (訳)佐久間 昭

1991

19

2

277

新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準について(通知)

厚生省

1991

19

2

291

医薬品の使用成績調査の実施方法に関する研究班 平成2年度研究報告書(平成3年3月)

厚生省研究班

1991

19

3

413

ECガイドライン 高齢者における医薬品の臨床試験

EC (訳)上田慶二

1991

19

3

417

FDAガイドライン 高齢者に使用されることが見込まれる医薬品の臨床評価ガイドライン

FDA (訳)上田慶二

1992

20

1

205

臨床試験の統計解析に関するガイドライン

厚生省

1992

20

2

401

新医薬品の臨床評価に関する一般指針について

厚生省

1992

20

3

543

医薬品の臨床試験実施基準(GCP)に関するWHOガイドライン(案)−DRAFT8.9.92−

WHO (監訳)上田慶二

1992

20

3

563

疫学研究の倫理審査のための国際的指針

国際医科学評議会 (監訳)光石忠敬

1993

21

1

129

臨床試験に関する政府の見解

Robert Temple(翻訳)

1993

21

1

141

実薬対照試験評価の問題点

Robert Temple(翻訳)

1993

21

2

303

アメリカにおける希用医薬品規制:最終規則

HHS,FDA (監訳)大森義仁

1993

21

3

499

FDA臨床審査委員会最終報告:医療用具申請書の審査に基づいて

FDA (監訳)大森義仁

1994

22

1

175

FDAの医療用具の臨床試験に関する指針(案)

FDA (監訳)大森義仁

1994

22

2,3

261

被験者に対する生物医学研究についての国際的倫理指針

国際医科学評議会 (訳)光石忠敬

1995

23

1

121

医薬品の臨床評価における性差の試験と評価に関するガイドライン

FDA (訳)清水直容・渡部敏雄

1995

23

1

137

治験におけるGCPの現状と問題点(その1)
−医療機関に対するGCPアンケート調査の結果をふまえて−

上田慶二

1995

23

2

369

医薬品の臨床試験に関する基準(GCP)のガイドライン(案)

厚生省

1995

23

3

631

治験におけるGCPの現状と問題点(その2)
−治験総括医師に対するアンケート調査の成績を中心に(第2報)−

上田慶二

1996

24

1

79

カルシウム拮抗薬の安全性に関する新たな解析:
医療関係者に対する米国国立心・肺・血液研究所からの声明

米国国立心・肺・血液研究所 (訳)金子好宏

1996

24

1

85

カルシウム拮抗薬の安全性に関する米国国立NHLBIの声明について

金子好宏

1996

24

1

87

前向き無作為オープン,エンドポイントブラインド(PROBE)研究 −介入試験の新しいデザイン−

Lennart Hansson 他 (監訳)金子好宏

1996

24

1

95

Hansson らのPROBE研究デザインについて

金子好宏

1996

24

1

97

平成7年度厚生科学研究 医薬品添付文書の見直し等に関する研究 報告書

主任研究者 清水直容

1996

24

1

117

平成7年度厚生科学研究 「患者向け説明文書」班 報告書

分担研究者 高橋隆一

1996

24

1

125

平成7年度厚生科学研究 「相互作用欄」見直し 報告書

分担研究者 伊賀立二

1997

24

2,3

263

臨床試験における「利益マイナス危険」解析(Benefit-Less-Risk Analysis)の新提案

Christy Chang-Stein, PhD. (監訳)山本皓一

1997

24

2,3

275

臨床試験におけるBenefit-Less-Risk解析の新しい提案

Christy Chang-Stein, PhD. (抄訳)佐久間 昭

1997

24

2,3

281

資料論文に関するコメント

山本皓一

1997

24

2,3

285

医薬品安全性モニター報告制度の強化方策に関する研究班 平成8年度研究報告書

清水直容・神津康雄・鍋島俊隆・他

1998

26

1

89

医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン[日本語版][英語版]

1998

26

1

109

臨床試験の一般指針

1998

26

2

285

抗痴呆薬の臨床評価のためのガイドライン

FDA (訳)大森義仁・栗原千絵子

1998

26

2

311

アルツハイマー病治療用医薬品のガイダンスについての覚え書き

CPMP (訳)大森義仁・栗原千絵子

1998

26

2

321

抗痴呆薬に関する7つのコクランレビュー抄録日本語版紹介

編集部

1999

26

3

505

カルシウム・チャネル拮抗剤論争における利害の衝突について

ヘンリ・トーマス・ステルフォックス,
グレース・チュア,キース・オルルケ,
アラン・デッキー (訳)光石忠敬

1999

26

3

517

外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について(通知)

厚生省

1999

27

1

159

「臨床試験のための統計的原則」(和文・英文)

厚生省

1999

27

2

361

「治験を円滑に推進するための検討会」最終報告

1999

27

2

371

新GCP導入がわが国の臨床試験に与えた影響と問題に関する調査
−IRB委員長を対象とした調査結果−

上田慶二・福原俊一・P.L.Glickman・他

1999

27

2

379

看護職の治験コーディネーターに関する実態調査

井部俊子・徳永悌子

1999

27

2

393

情報の価値からみた医学統計学の再検討

天理よろづ相談所医学研究所医学統計解析
グループ(代表:前谷俊三)

1999

27

2

409

血液透析患者における腎性貧血に対するrecombinant human erythropoietin(SNB-5001) の
皮下投与法と静脈内投与法による二重盲検比較検討試験(改訂版)

越川昭三・太田和夫・浅野 泰・他

2000

28

1

153

FDAによる企業のためのガイダンス:ヒト用医薬品と生物学的製剤の有効性に関する
臨床的エビデンスの提出

米国FDA医薬品評価研究センター・
生物製剤評価研究センター
(訳)津谷喜一郎,臼杵浩志

2001

28

3

527

ヘルシンキ宣言

世界医師会

2001

28

3

531

臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題

厚生労働省医薬局審査管理課長通知

2001

28

3

559

ベルモント・レポート

生物医学・行動研究における被験者保護のための
国家委員会
(訳)津谷喜一郎,光石忠敬,栗原千絵子

2001

29

1

203

臨床研究の出資・依頼者であること,研究論文の著者であること,そして説明責任について

Frank Davidoff, et al. (訳)栗原千絵子,光石忠敬

2002

29

2・3

303

英国からの贈りもの−エビデンスを統合した英国式“Medline”
世界中からEBMの情報源に自由に無料でアクセスできればヘルスケアの世界が変わる

Richard Smith,Iain Chalmers (訳)斉尾武郎

2002

29

2・3

367

治験の流れと適合性調査

編集部

2002

29

2・3

368

医薬品機構における適合性調査業務

編集部

2002

30

1

135

フランス保健医療法典 第一部 第一編 第2章 生物医学研究

(訳)光石忠敬,島次郎,他

2002

30

1

143

特別寄稿:プラセボは無力か?プラセボと無治療を比較した臨床試験の分析

Hrobjartsson A,Gotzsche PC
(訳)小林 司,津谷喜一郎,他

2002

30

1

159

強力なプラセボとオズの魔法使い

John C. Bailar V (訳)小林 司,津谷喜一郎,他

2002

30

1

163

ランダム化比較試験報告のためのCONSORT声明改訂版−解説と詳細

Altman DG,Schulz KF,Moher D,et.al.
(訳)津谷喜一郎,他

2003

30

2・3

397

オランダ王国におけるMedical Ethical Reviewシステムの発展に関する報告

Marcel JH Kenter (訳)内田直樹,内田英二

2003

31

1

59

SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書

厚生労働省

2003

31

1

69

CROとSMOの取り組み方−CROとSMOの適正なあり方について−

日本CRO協会

2003

31

1

75

臨床研究に関する倫理指針

厚生労働省

2003

31

1

141

被験者の同意継続と医師・依頼者・IRB・支援組織の役割
−「継続的な研究参加のための同意」翻訳解説に代えて−

岡本珠代,栗原千絵子

2003

31

1

145

継続的な研究参加のための同意:何をいつ得るべきか

Wendler D,Rackoff J (訳)岡本珠代

2003

31

1

153

「診療ガイドラインの報告様式の標準化」について

斉尾武郎,光石忠敬

2003

31

1

157

診療ガイドラインの報告様式の標準化 ガイドラインの標準化に関する会議からの提案

Shiffman RN,Shekelle P,et al.
(訳)斉尾武郎,光石忠敬

2003

31

1

169

未承認薬の個人輸入による使用実態及び適正使用のあり方に関する調査研究報告書
平成14年度厚生科学研究費補助金(厚生労働科学特別研究事業)

主任研究者 清水直容

2004

31

2

423

「能力を欠く成人に関するスコットランド法」における医学研究のコントロールについて

光石忠敬

2004

31

2

485

トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針

浅野茂隆,岩本愛吉,田原秀晃,他

2004

31

3

629

被験者の人格は尊重されているか
−「研究参加者に研究結果を伝えることの倫理的責務」翻訳解説に代えて−

岡本珠代,栗原千絵子

2004

31

3

635

研究参加者に研究結果を伝えることの倫理的責務

Conrad V. Fernandez,Eric Kodish,Charles Weijer
(訳)岡本珠代

2004

31

3

647

根拠に基づく公衆衛生を推進するTREND声明

斉尾武郎,藤田利治

2004

31

3

649

行動および公衆衛生的な介入を評価するための非ランダム化デザインによる研究の報告の質を
改善するために:TREND声明

Des Jarlais DC,Lyles C,Crepaz N,the TREND
group (訳)斉尾武郎,藤田利治

2005

32

1

271

フランス研究対象者保護法の全面改正・解説

島次郎

2005

32

1

285

フランス保健医療法典 第一部 第一編 第2章 生物医学研究

(監訳)島次郎

2005

32

1

297

F法の応用としてのスクリーニング必要数(NNS)−治療必要数(NNT)関連諸指標の整理−

斉尾武郎,藤田利治

2005

32

1

301

スクリーニング必要数:疾病スクリーニングのための統計量の開発

Rembold CM (訳)斉尾武郎,藤田利治

2005

32

1

311

FDAファーマコゲノミクスガイダンス−医薬品開発に対するインパクト−

Ronald A. Salerno (訳)東 純一,加藤恭一

2005

32

2・3

513

トランスレーショナル・リサーチからクリティカル・パス・リサーチへ

村山敏典

2005

32

2・3

517

革新・停滞 新しい医療製品へのクリティカル・パスにおける課題と好機

アメリカ合衆国 厚生省(DHHS),
連邦食品医薬品局(FDA)
(訳)西川昭子,麻原麻衣子,村山敏典,他

2005

32

2・3

543

FDA「ファーマコゲノミクスデータの提出に関する企業向け指針」について関連資料翻訳集

(翻訳監修)東 純一
(翻訳提供)クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンKK

2005

32

2・3

619

医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機関への情報の
提供等について

厚生労働省

2005

32

2・3

623

ヒト組織および細胞の提供,採取,検査,加工,維持,保存および分配のための品質および安全性の
基準を設けることについての2004年3月31日欧州議会および欧州連合理事会指令2004/23/EC

(訳)米本昌平

2005

32

2・3

633

ネグレクテッド・ディジーズに対する新たな治療薬―パイプラインから患者のもとへ―

Bernard Pecoul (訳)平林史子

2005

32

2・3

639

この臨床試験は完全に登録されているだろうか?: 医学雑誌編集者国際委員会の声明

De Angelis C,Drazen JM,Frizelle FA,他
(訳)斉尾武郎,光石忠敬,福島雅典

2005

32

2・3

643

医学雑誌は製薬企業のマーケティング部門の延長である

Richard Smith (訳)斉尾武郎,光石忠敬,福島雅典

2005

33

1

259

哲学的な精神病理学から実証的な計量精神医学へ

斉尾武郎

2005

33

1

261

病気の辞書−精神医学に革命を起こした男の話

アリックス・シュピーゲル (訳)斉尾武郎

2006

33

2

421

米国FDAセントラルIRBガイダンスについて

栗原千絵子

2006

33

2

425

製薬業界向けガイダンス 多施設共同臨床試験におけるセントラルIRB審査プロセスの利用

Food and Drug Administration
(訳)栗原千絵子,斉尾武郎

2006

33

3

583

産業界,試験責任医師,および審査官のためのガイダンス 探索的IND試験

米国保健福祉省,食品医薬品局,
医薬品評価研究センター(CDER)
(訳)西川昭子,村山敏典,笠井泰成,他

2006

33

3

600

アカデミアから見た探索的IND試験

村山敏典

2006

33

3

603

産業界のためのガイダンス INDs−第T相試験におけるCGMPに準拠したアプローチ

米国保健福祉省,食品医薬品局,
医薬品評価研究センター(CDER),
生物製剤評価研究センター(CBER)
(訳)江副幸子,村山敏典,西川昭子,他

2006

33

3

625

探索的臨床試験に求められるGMP基準とは

前川 平

2007

34

1

123

はたして,日本でクリティカル・パス・リサーチは実践できるのか?

村山敏典

2007

34

1

127

革新・停滞 クリティカル・パス好機報告書

アメリカ合衆国 保健福祉省(DHHS),
連邦食品医薬品局(FDA)
(訳)西川昭子,村山敏典

2007

34

1

155

革新・停滞 クリティカル・パス好機一覧表

アメリカ合衆国 保健福祉省(DHHS),
連邦食品医薬品局(FDA)
(訳)村山敏典,横出正之

2007

34

1

179

GCP監査のためのガイドライン

日本QA研究会

2007

34

2

345

欧州ヒト用医薬品委員会(CHMP)Doc Ref. EMEA/CHMP/96268/2005
「ヒト用医薬品のためのリスクマネジメントシステムに関するガイドライン」の翻訳について

茨田享子,古川 綾,石田小津枝,他

2007

34

2

347

ヒト用医薬品のためのリスクマネジメントシステムに関するガイドライン

欧州ヒト用医薬品委員会(CHMP)
(訳)齊尾武郎,栗原千絵子,
ファーマコビジランス分科会

2007

35

1

91

産業界のためのガイダンス 臨床研究で使用されるコンピュータ・システム

米国保健福祉省,食品医薬品局(FDA),
Office of the Commissioner(OC)
(訳)西川昭子,山本景一.(監訳)福島雅典

2007

35

1

104

産業界のためのガイダンス 臨床研究で使用されるコンピュータ・システム

山本景一,福島雅典

2007

35

1

107

産業界のためのガイダンス 抗がん剤および生物製剤の承認のための臨床試験エンドポイント

米国保健福祉省,食品医薬品局,
医薬品評価研究センター(CDER),
生物製剤評価研究センター(CBER)
(訳)西川昭子,村山敏典,小島伸介,他
(監訳)手良向 聡,福島雅典

2007

35

1

128

癌臨床試験のための最適なエンドポイントの選択

手良向 聡,福島雅典

2007

35

1

131

ヒト初回投与試験におけるリスクの特定および低減の戦略に関するガイドライン

欧州医薬品庁(EMEA),
欧州ヒト用医薬品委員会(CHMP)
(訳)安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会
(監訳)齊尾武郎,栗原千絵子,小林 潔

2007

35

1

145

欧州医薬品庁「ヒト初回投与試験におけるリスクの特定および低減の戦略に関するガイドライン」に
ついて−TGN1412事件のインパクト

松本一彦,海野  隆,小林 潔,他

2009 36 3 785 「試験責任医師,スポンサー及びIRB向けガイダンス IRBへの有害事象報告─被験者保護の改善に
向けて」について
栗原千絵子

2009

36

3

787

試験責任医師,スポンサー及びIRB向けガイダンス IRBへの有害事象報告─被験者保護の改善に
向けて

米国保健社会福祉省,食品医薬品局(FDA),
コミッショナー事務局(OC),他 (訳 栗原千絵子)

2012

39

3

563

Global approach to accelerating medical research 医学研究を加速化するグローバル・アプローチ

Rebecca D. Kush

2017

45

1

21

第190回国会(常会)に提出された臨床研究法案第3条に規定する「臨床研究実施基準」等に関する提言について

(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
財団

Last update : 2017/04/25


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