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行政・医薬業界 |
コントローラー委員会 |
臨床評価刊行会 | |||
| 1943(S18) | 薬事法制定 | ||||
| 1948(S23) | 日本製薬団体連合会発足 | ||||
| 1955(S30) | ペニシリンショック死 | 1957(S32) | 精神安定剤やＧＡＢＡ（精薄）の有効性については二重盲検試験が行われ出した | ||
| 1960(S35) | 薬事法改正（効能について言及） | 1960(S35) | 臨床精神薬理研究会を結成しＣＰＲＧ、ＰＮＲＳ等の評価尺度の作成を検討 | ||
| 1962(S37) | サリドマイド事件が起きる これを契機に米国で、患者の同意条項を加えたキー フォーバーハリス修正案が通る | ||||
| 1963(S38) | 新薬許可基準の厳格化（胎児影響への動物実験を追加） 中央薬事審議会に「医薬品安全対策特別部会」設置 | ||||
| 1964(S39) | ヘルシンキ宣言（世界医師会総会で採択） | ||||
| 1965(S40) | アンプル入り風邪薬事件 中央薬事審議会での新薬承認審査では次第に 二重盲検比較試験による有効性の実証データを要求するようになった | ||||
| 1967(S42) | 厚生省医薬品の製造承認に関する基本方針実施 | ||||
| 1968(S43) | 日本製薬工業協会設置
厚生省医療用配合剤の規制強化 | ||||
| 1970(S45) | キノホルム使用禁止 | 1970(S45) | 8月コントローラー委員会活動開始 | 1970(S45) | 10月(株)プラーザ設立
渋谷区千駄ヶ谷3-53-17 に事務所を置く
医薬品総生産一兆円を突破 医薬品の慢性毒性、副作用事故に対して安全性確立の具体策決定 |
| 1971(S46) | 7/7薬効問題懇親会による「医薬品の再検討に関する答申」が出る 各委員は各自二重盲検試験の方法を検討しつつ活動 厚生省医薬品再評価の実施通達 新開発医薬品の副作用報告期間を３ｹ年に延長 | 1972(S47) | 薬効評価用汎用プログラム作成（ＩＢＭに依頼） データ処理開始 | 1972(S47) | 12/20「臨床評価」発刊 |
| 1975(S50) | ヘルシンキ宣言改訂（東京）
筋萎縮症事件 クロロキン事件 | 1973(S48) | 8月新プログラム開発のため検討会を開く
プログラム開発にあたり所有権、使用権問題でＩＢＭと決別 | ||
| 1976(S51) | ＧＭＰ実施 | 1974(S49) | コントローラー委員会の薬効評価システム作成
計算機Ｄｅｍｏｓを導入してデータ処理開始 被験者保護の立場から「患者の同意」の必要性、重要性について啓蒙 | 1977(S52) | （株）プラーザを（株）臨床評価刊行会に社名変更 |
| 1979(S54) | 薬事二法（薬事法一部改正案、医薬品副作用被害基金法）成立
降圧薬ガイドライン | ||||
| 1982(S57) | 臨床試験申請書類関係の
スキャンダル多発し、関係会社に対し行政処分
鎮痛消炎剤ガイドライン | 1980(S55) | ＦＤＡガイドラインの翻訳・出版 | ||
| 1983(S58) | 1月「臨床試験専門家会議」開催、座長熊谷洋
4月ＧＬＰ実施 5月「専門機構」と「ＧＣＰ」の分科会 厚生省、製造承認審査の厳格化を通知。試験実施者の署名必要 厚生省、医薬品の外国からの直接申請認める。 データ改ざん、情報漏洩などスキャンダル頻発 10月厚生省、中央薬審各委員に対し責務と資料の取扱いについて通達 | 1982(S57) | ＦＤＡ、西独から演者を招き講演会「新薬承認に関する問題点」開催（於東京経団連ホール） 申請データの公平性・信頼性をどうとりもどすかに関し てコントローラー委員会がマスコミに取り上げられる | ||
| 1984(S59) | 丸山ワクチン治験期間３年延長 | 1983(S58) | 5/10朝日新聞「シリーズ医療最前線」でコントローラー委員会が取り上げられる | ||
| 1985(S60) | 厚生省、外国臨床試験データの受け入れに
ついて通知 9月医療機器及び医薬品の日米ＭＯＳＳ協議行われる 12月ＧＣＰ案まとまる。 抗狭心症薬ガイドライン 降圧薬ガイドライン改訂 | 1984(S59) | 9/8講演会「臨床治験に関する最近の話題」（日本計量生物学会協賛）を開催（於ザ・フォーラム） | ||
| 1987(S62) | 4月経口避妊薬ガイドライン
10月脳循環・代謝改善薬ガイドライン | 1986(S61) | 長期投与試験管理業務を始める
薬効評価システムプログラムの改訂を検討 | ||
| 1988(S63) | 1月抗高脂血症薬ガイドライン
3月抗不安薬ガイドライン 7月睡眠薬ガイドライン 10月抗心不全薬ガイドライン 11月ＧＰＭＳＰ案業界に提示 新医薬品の臨床評価に関する一般指針（案） | 1987(S62) | 9/17講演会「臨床試験に於ける最近の動向」を開催（於東京ガーデンパレス） | ||
| 1989(H1) | 9月フェイズTガイドライン策定研究会
10月ＧＣＰを局長通達（実施 90.10.1） | 1988(S63) | 多重性に対応する機能を加えた新薬効評価システムでの解析開始
市販後調査（ＰＭＳ）について検討開始 | ||
| 1990(H2) | 10月ＧＣＰ実施 | 1989(H1) | 5月 Stuart J.Pocock 著「クリニカルトライアル」翻訳刊行 市販後調査（ＰＭＳ）管理システム作成業務開始 | ||
| 1991(H3) | 2月抗悪性腫瘍薬ガイドライン
6月ＧＰＭＳＰ通達（実施 93.4.1） | ||||
| 1992(H4) | 3月臨床試験の統計解析に関するガイドライン通達 | 1992(H4) | ２月事務所を移転する。渋谷区広尾2-1-15 | ||