タイトルと抄録
Title and Abstract |
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参加者はどのように介入群に配置されたか（例、 「ランダム割振り」(random allocation)、「ランダム化された」（randomized)、「ランダムに割付けられた」（randomly assigned））。 |
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はじめに Introduction
背景 Background |
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科学的背景と合理的根拠(rationale)の説明。 |
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方法 Methods
参加者 Participants |
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参加者の適格条件とデータが収集された状況(setting)と場所。 |
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| 介入 Interventions |
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各群に意図された介入の精確な詳細と実際にいつどのように実施されたか。 |
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| 目的 Objectives |
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特定の目的と仮説。 |
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| アウトカム Outcomes |
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明確に定義された主要および副次的なアウトカム評価項目。あてはまる場合には、測定の質を向上させる方法（例、複数の観察、評価者のトレーニング）。 |
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症例数
Sample size |
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どのように目標症例数が決められたか、あてはまる場合には、中間解析と中止基準の説明。 |
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ランダム化 Randomization
順番の作成
Sequence generation |
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割付け順番を作成した方法。割付けに制限を加えている場合（例、ブロック化、層別化）はその詳細を含む。 |
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割付けの隠蔵
Allocation concealment |
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ランダム割付けの実施法（例、番号付容器、中央電話登録）、各群の割付けが終了するまで割付け順番が隠蔵されていたかどうかの明記。 |
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実施
Implementation |
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誰が割付け順番を作成したか、誰が参加者を組入れ(enrole)たか、誰が参加者を各群に割付けたか。 |
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ブラインディング
/マスキング
Blinding/masking |
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参加者、介入実施者、アウトカムの評価者に対し群の割付状況がブラインド化されていたかどうか。ブラインド化されていた場合、成功していたかをいかに評価したか。 |
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統計学的手法
Statistical methods |
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主要アウトカムの群間比較に用いられた統計学的手法。サブグループ解析や調整解析のような追加的解析の手法。 |
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結果 Results
参加者の流れ
Participant flow |
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各段階を通じた被験者の流れ(フローチャート図を強く推奨)。特に、各群ごとに、ランダム割付けされた人数、意図された治療を受けた人数、プロトコールを完了した人数、主要アウトカム目の分析に用いられた人数の報告。計画された研究のプロトコールからの逸脱について、その理由も含めて記述。 |
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| 募集 Recruitment |
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参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付。 |
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ベースラインのデータ
Baseline data |
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各群のベースライン(試験開始時)における人口統計学的、臨床的な特性。 |
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解析された人数
Number analyzed |
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各解析毎に、各群の参加者数（分母）、ITT解析かどうか。可能ならば結果を実数で記述（例えば、50%ではなく10/20）。 |
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アウトカムと推定
Outcomes and estimation |
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主要および副次的アウトカムのそれぞれについて各群の結果の要約。介入のエフェクトサイズとその精度（例、95%信頼区間）。 |
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補助的解析
Ancillary analyses |
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サブグループ解析や調整解析を含め、実施した他の解析を報告することで多重性に言及する。また、解析は事前に特定されたものか探索的なものかを示す。 |
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有害事象
Adverse events |
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各群でのすべての重要な有害事象ないし副作用(side effect)。 |
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考察 Comment
解釈 Interpretation |
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結果の解釈は、研究の仮説、可能性のあるバイアスや精度低下の原因、そして解析やアウトカムの多重性に関連する危険を考慮して行なう。 |
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一般化可能性
Generalizability |
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試験結果の一般化可能性（外的妥当性）。 |
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全体としてのエビデンス
Overall evidence |
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現在入手可能なエビデンスに照らした成績の包括的解釈。 |
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