Off-Label Drug Use: View from the U. S. FDA
ver. 2.0　 1999.9.20

Laurie B. Burke, RPh, MPH
Div. of Drug Marketing, Advertising and Communications
Chief, Managed Care, Outcomes and Labelling Staff, FDA
April 23, 1998
  1. 28 Slides
  2. Text
  3. PowerPoint form


本homepageをご覧いただき、ありがとうございます.
このhomepageをご覧になった方で、以下のものから本web addressをお知りになった方もおられると思います. 　
  1. 「臨床評価」誌　Vol 26 1999 Supplement
    特集号「医薬品の適応外使用とエビデンス」中のLaurie B. Burkeの発表論文
    "Off-Label Drug Use: View from the U. S. FDA"の
    p153のfootnote (日本語)　p165のfootnote （English)

    もしくは

  2. 津谷喜一郎、清水直容（編）. 医薬品の適応外使用とエビデンス. ディジタル・プレス社, 1999の上記と同じpage
おなじLaurie B. Burkeの論文　"Off-Label Drug Use: View from the U. S. FDA" のp180に、以下の2ヶ所誤植がありますので、この場を借りて、お詫びして訂正いたします.

　[誤]
　[編集注：Guidance for industry on providing clinical evidence of effectiveness for human drugs and biological products のfinal版は、・・・・・]
　[正]
　[編集注：Guidance for industry on providing clinical evidence of effectiveness for human drugs and biological products のfinal版の 官報(Federal　Register）によるannounceは、・・・・・]

　[誤]
　FDA Modernization Actは、http://www.gov/cder/guidance/105-115.htmにある
　[正]
　FDA Modernization Actは、http://www.fda.gov/cder/guidance/105-115.htm にある

なお、このGuidanceの本文そのものは以下で見ることができます.

http://www.fda.gov/cder/guidance/1397fnl.pdf




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