臨床評価 1994; 22（2, 3）: 299より
この号はカルシゥム欠乏、骨粗鬆（松）症の特集となった。評価に関する内科、整形外科の立場が、それぞれの第一線の専門家 により解説されている。臨床的指標としての骨折を減少させる治療薬が期待されている。
『抗ウィルス剤ソリブジン事件で、新薬審査のお粗末さが露見した。･･････企業や協力した研究者を主に批判した日本の報道に対し、 英国の科学誌ネイチャーは、企業の製造停止処分の記事で「厚生省の役人の給料を停止したらもっと適切だったろう」と書いた。 国の責任に対する外国の見方は厳しい』これは田辺功朝日新聞編集委員の文章である。開発段階で３人死亡し、発売１ヵ月で15人 死亡するような薬が見逃されたということは、残念極まる。
サリドマイド、スモン、風邪薬アンプルなどが臨床の場で患者、医師たちにより問題にされ、薬事法が改正され、ビタミンなど保健薬の 無効疑惑も再評価によりほぼ収まり70年代、80年代は小康を得たかのようだった。ところがここへ来てまた連日のように不祥事が 報道されている。なぜこんなことになったのか、同じ立場にあったとしたら防げただろうかと考えてしまう。
しかしこの数年、開発に関与している人々の言動が変わってきてはいた。変化の方向は臨床データの軽視である。例えば次のような 主張である。「第V相は第U相の再現性をみるだけでいい。それより発売後のPMS、第W相のほうが広くたくさんの患者に使われるから 正確だ」「主治医の下す改善、不変、悪化の総合（概括）判定は主観だからアイマイだ、検査データは客観的だから信頼出来る」 「医者が症状と副作用を患者の意見を聞きながら総合してつける有用性はあいまいで国際的に通用しない」だから「医者は要らない、 検査技師だけでもいい」など。
コントローラー委員会はもちろん検査データもすべて重視して統計処理する。しかし、さらに主治医が、症状の変化だけでなく病人の 心身の状態も総合して、個別に有用性を決めることは必須の情報と考える。ただし論文で主としてどのデータを使うかは自由である。
コントローラー委員会は従来からのFDAなどとの討論を今後も行っていくが、それとも関連して、米国での抗痴呆薬評価をめぐる 諮問委員会の討議の全訳をまもなく掲載する。３回行われたうちの最後のものであるが、８時間にも及ぶ活発な議論の様子が 伝わってくる。（佐藤倚男）