臨床評価 1991; 19（1）: 183より
臨床評価の19巻１号をお届け致します。予定より多少遅れましたが、本誌は精しくかつ正確な治験成績を掲載することをモットー としている関係上、データチェックや公平な立場で書かれた片寄りのない論文であるかどうかのレフェリーによるチェックを受けて から印刷にかかりますので、関係者の努力にもかかわらず、どうしても遅れ勝ちになります。しかし、予定通り出版できるように 関係者一同なお一層の努力をいたす積りです。本誌に掲載された治験論文や総説、資料などが、多くの人々に利用され、参考 とされていることを知るにつけても、編集者一同大いに誇りに思うと同時に、一層の責任を感じております。
今日の医学・医療の進歩に“くすり”の果している役割は測り知れないほど大きいと思いますが、反面その“くすり”の副作用による いわゆる薬害も見過すことのできないほどのものになっております。したがって世界各国の製薬業者はより良い薬の開発に日夜 努力をしています。しかし今日１つの新薬の開発に15年の年月と100億円の資金がいるといわれており、一方、良い薬は世界中 どこにいる患者にもできるだけ早く利用できるようにすることが人類に貢献することだという考え方が生れ、世界の新薬の大部分 を生産している日本、米国およびヨーロッパ（EC）の３極が中心となり、行政と製薬企業側とが一体となって、それぞれの立場から 問題点を検討するため、新薬の許認可のハーモナイゼーションのための会議（ICH）が持たれる運びとなりました。この第１回目の 本会議が本年11年５〜７日、ブルュセルで行われますが、その準備会が昨年からしばしば持たれており、その成果が世界中 から注目されています。会議はQuality（薬の規格）、Safety（動物実験を中心とした前臨床試験）およびEfficacy（臨床試験）の３ 部門に分れていますが、そのうちSafetyの日本の行政側の代表である大森先生にICHの観点から、日本における前臨床試験 の現状、米国やECの現状と比較しての問題点、ICHの論点や見通しなどについて寄稿していただきました。ICHに関心を持って おられる方々だけではなく、薬の前臨床試験に関わっておられる方々にも是非一読をおすすめします。
また本号には、東京医科歯科大学の佐久間昭教授の御好意により、佐久間教授が自ら翻訳された、アメリカAIDS研究財団 発行の「AIDS/HIV臨床試験ハンドブック」と、米国国立癌研究所発行の「臨床試験のすべてとは？癌患者のための小冊子」を “資料”として掲載することができました。GCPの発表以来、わが国でも臨床試験のあり方について大きな関心が持たれており、 特にinformed consentについて現場ではかなりの混乱が見られているように思います。この資料によって、例えばAIDSや癌患者の ようにinformed consentの取りにくいと考えられる患者について、どのようにして臨床試験が行われているかという先進国の 実体を知ることができるとともに、米国の関係諸機関が、正しい臨床試験や治療法の開発・発展のために、一般人の啓蒙について いかに努力しているかを見ることができ、わが国においても大いに学ぶべき点であると思います。関係各位、関係各機関の 関係者の一読を期待する次第です。（C. N.）